(趣旨)

第1条　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)の施行については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号。以下「政令」という。)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「省令」という。)に定めるもののほか、この規則の定めるところによる。

(薬局等管理者の兼務許可の申請等)

第2条　法第7条第4項ただし書(法第17条第8項、第23条の2の14第13項又は第68条の16第2項において準用する法第7条第4項に規定する権限に属する事務を政令第80条第1項から第3項までの規定により都道府県知事が行うこととされる場合を含む。)、第28条第4項ただし書、第35条第4項ただし書、第39条の2第2項ただし書又は第40条の6第2項ただし書の許可(以下「兼務の許可」という。)を受けようとする薬局の管理者、医薬品製造管理者、体外診断用医薬品製造管理者、生物由来製品の製造管理者、店舗管理者、医薬品営業所管理者、高度管理医療機器等営業所管理者又は再生医療等製品営業所管理者は、薬局等管理者兼務許可申請書(様式第1号)を知事に提出しなければならない。

(配置販売業者として必要な知識経験を有する者の認定)

第3条　薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令(平成21年政令第2号)附則第7条の規定によりなおその効力を有することとされる同令による改正前の政令第52条第3号の規定により、同条に規定する必要な知識経験を有する者に該当する者(以下「該当者」という。)として適当と認めるかどうかについては、5年以上配置販売業の実務に従事した者からの申出により考査を行い、その結果に基づき判断するものとする。ただし、他の都道府県において同号の規定により該当者として適当と認められた者については、この限りでない。

(配置従事の届出)

第4条　法第32条の規定による配置従事の届出は、配置従事届(様式第4号)を知事に提出することにより行わなければならない。

(配置従事者身分証明書の書換え交付の申請)

第5条　配置販売業者又はその配置員(以下「配置従事者」という。)は、法第33条第1項の身分証明書(以下「身分証明書」という。)の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

(配置従事者身分証明書の再交付の申請)

第6条　配置従事者は、身分証明書を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。

(配置従事者身分証明書の返納)

第7条　配置従事者は、次の各号のいずれかに該当するときは、速やかに、身分証明書(第3号に該当する場合にあっては、発見した身分証明書)を知事に返納しなければならない。

(既存配置販売業等の品目指定証の交付)

第8条　知事は、薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号。以下「改正法」という。)附則第10条に規定する既存配置販売業者に対し、改正法第1条の規定による改正前の法第30条第1項の規定による品目の指定(品目の変更又は追加を含む。以下同じ。)又は改正法附則第14条の規定により従前の例により引き続き業務を行うことができることとされる者に対し、改正法第1条の規定による改正前の法第35条の規定による品目の指定を行ったときは、配置(特例)販売品目指定(変更・追加)証(様式第7号)を交付するものとする。

(管理医療機器販売業等の届出済証の交付)

第9条　知事は、法第39条の3第1項の規定による届出を受理したときは、管理医療機器販売業等届出済証(様式第8号)を交付するものとする。