○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則
平成十六年三月三十一日
徳島県規則第三十五号
〔薬事法施行細則〕を次のように定める。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則
(平二六規則七九・改称)
(趣旨)
第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)の施行については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号。以下「政令」という。)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「省令」という。)に定めるもののほか、この規則の定めるところによる。
(平二六規則七九・一部改正)
(薬局等管理者の兼務許可の申請等)
第二条 法第七条第四項ただし書(法第十七条第八項、第二十三条の二の十四第十三項又は第六十八条の十六第二項において準用する法第七条第四項に規定する権限に属する事務を政令第八十条第一項から第三項までの規定により都道府県知事が行うこととされる場合を含む。)、第二十八条第四項ただし書、第三十五条第四項ただし書、第三十九条の二第二項ただし書又は第四十条の六第二項ただし書の許可(以下「兼務の許可」という。)を受けようとする薬局の管理者、医薬品製造管理者、体外診断用医薬品製造管理者、生物由来製品の製造管理者、店舗管理者、医薬品営業所管理者、高度管理医療機器等営業所管理者又は再生医療等製品営業所管理者は、薬局等管理者兼務許可申請書(様式第一号)を知事に提出しなければならない。
(平一七規則一九・平二一規則四〇・平二六規則七九・令三規則四三・一部改正)
(配置販売業者として必要な知識経験を有する者の認定)
第三条 薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令(平成二十一年政令第二号)附則第七条の規定によりなおその効力を有することとされる同令による改正前の政令第五十二条第三号の規定により、同条に規定する必要な知識経験を有する者に該当する者(以下「該当者」という。)として適当と認めるかどうかについては、五年以上配置販売業の実務に従事した者からの申出により考査を行い、その結果に基づき判断するものとする。ただし、他の都道府県において同号の規定により該当者として適当と認められた者については、この限りでない。
(平一七規則一九・一部改正、平二一規則四〇・旧第八条繰上・一部改正)
(配置従事の届出)
第四条 法第三十二条の規定による配置従事の届出は、配置従事届(様式第四号)を知事に提出することにより行わなければならない。
(平二一規則四〇・旧第九条繰上・一部改正)
(配置従事者身分証明書の書換え交付の申請)
第五条 配置販売業者又はその配置員(以下「配置従事者」という。)は、法第三十三条第一項の身分証明書(以下「身分証明書」という。)の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
(平二一規則四〇・旧第十条繰上・一部改正)
(配置従事者身分証明書の再交付の申請)
第六条 配置従事者は、身分証明書を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。
(平二一規則四〇・旧第十一条繰上・一部改正)
一 身分証明書の有効期間が経過したとき。
二 配置販売の業務に従事しなくなったとき。
三 身分証明書の再交付を受けた後、失った身分証明書を発見したとき。
(平二一規則四〇・旧第十二条繰上)
(既存配置販売業等の品目指定証の交付)
第八条 知事は、薬事法の一部を改正する法律(平成十八年法律第六十九号。以下「改正法」という。)附則第十条に規定する既存配置販売業者に対し、改正法第一条の規定による改正前の法第三十条第一項の規定による品目の指定(品目の変更又は追加を含む。以下同じ。)又は改正法附則第十四条の規定により従前の例により引き続き業務を行うことができることとされる者に対し、改正法第一条の規定による改正前の法第三十五条の規定による品目の指定を行ったときは、配置(特例)販売品目指定(変更・追加)証(様式第七号)を交付するものとする。
(平二一規則四〇・追加、平二四規則四〇・一部改正)
(管理医療機器販売業等の届出済証の交付)
第九条 知事は、法第三十九条の三第一項の規定による届出を受理したときは、管理医療機器販売業等届出済証(様式第八号)を交付するものとする。
(平一七規則一九・一部改正、平二〇規則一四・旧第十四条繰下・一部改正、平二一規則四〇・旧第十七条繰上・一部改正、平二六規則七九・一部改正、平三一規則一八・旧第十二条繰上・一部改正)
附則
1 この規則は、平成十六年四月一日から施行する。
2 この規則の施行の際現に法、政令、省令その他の規程に基づいてされている許可の申請その他の行為であって、その手続についてこの規則に定めがあるものは、この規則の規定に基づいてされた行為とみなす。
附則(平成一七年規則第一九号)
この規則は、平成十七年四月一日から施行する。
附則(平成二〇年規則第一四号)
この規則は、平成二十年四月一日から施行する。
附則(平成二一年規則第四〇号)
この規則は、平成二十一年六月一日から施行する。
附則(平成二四年規則第四〇号)
1 この規則は、公布の日から施行する。
2 この規則の施行の日前に作成された改正前の様式第九号による実務経験(見込)証明書は、改正後の様式第九号による実務経験(見込)証明書とみなす。
附則(平成二六年規則第三二号)
1 この規則は、平成二十六年六月十二日から施行する。
2 改正後の様式第八号に相当する改正前の様式第八号による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができるものとする。
附則(平成二六年規則第七九号)
この規則は、平成二十六年十一月二十五日から施行する。ただし、第九条、第十一条第二項及び第十二条の改正規定、様式第九号を削る改正規定、様式第十号の改正規定(同様式を様式第九号とする部分に限る。)並びに様式第十一号の改正規定(同様式を様式第十号とする部分に限る。)は、平成二十七年四月一日から施行する。
附則(平成三一年規則第一八号)
この規則は、平成三十一年四月一日から施行する。
附則(令和三年規則第二一号)
1 この規則は、令和三年四月一日から施行する。
2 この規則による改正後のそれぞれの規則の様式に相当するこの規則による改正前のそれぞれの規則に定める様式による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができるものとする。
附則(令和三年規則第四三号)
この規則は、令和三年八月一日から施行する。
(平21規則40・全改、平26規則79・令3規則21・令3規則43・一部改正)
(平21規則40・旧様式第4号繰上・一部改正、平26規則79・令3規則21・一部改正)
(平21規則40・旧様式第5号繰上・一部改正、平26規則79・令3規則21・一部改正)
(平21規則40・旧様式第9号繰上・一部改正、平26規則79・令3規則21・一部改正)
(平21規則40・旧様式第10号繰上・一部改正、平26規則79・令3規則21・一部改正)
(平21規則40・旧様式第11号繰上・一部改正、平26規則79・令3規則21・一部改正)
(平21規則40・旧様式第12号繰上・一部改正)
(平17規則19・一部改正、平20規則14・旧様式第13号繰下・一部改正、平21規則40・旧様式第16号繰上・一部改正、平26規則79・旧様式第11号繰上・一部改正、平31規則18・旧様式第10号繰上・一部改正)
